ВОЗ: результаты инспекции не ставят под сомнение качество вакцины "Спутник V"

Инспекцию российских производственных площадок в рамках предварительной квалификации российской вакцины "Спутник V" провела Всемирная организация здравоохранения. Об этом сообщает Минпромторг России.

В настоящее время "Спутник V" в России производится на семи площадках. Это филиал "Медгамал" ФГБУ НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, АО "Биннофарм", АО "Р-Фарм", ЗАО "Биокад", АО "Генериум", ЗАО "Лекко" и ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА".

Делегация ВОЗ проинспектировала четыре площадки из них и опубликовала замечания по работе одной из них. Организация подчеркивает, что все замечания касаются только одной площадки и неприменимы к остальным.

Минпромторг России еще до публикации сообщения ВОЗ инициировал внеплановые проверки уфимской площадки. В данный момент "Фармстандарт-УфаВИТА" совместно с министерством проводит работу по устранению замечаний. По ее окончании специалисты ВОЗ смогут провести повторную инспекцию.

Необходимо отметить, что каждая партия вакцины со всех площадок проходит тройную проверку: производственный контроль, контроль НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи и Росздравнадзора, что и позволяет гарантировать уверенность в качестве продукта.

Регуляторные подходы Российской Федерации в сфере обращения лекарственных препаратов, в том числе их производства, ранее были положительно оценены ВОЗ в рамках преквалификации другой вакцины – вакцины от желтой лихорадки Центра им. М. П. Чумакова.